醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關乎國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)?；浉郯拇鬄硡^(qū)作為改革開放先行區(qū)、科技自立自強高地，正在持續(xù)構建具有全球影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。自2020年12月國家藥監(jiān)局在廣東省深圳市設立了國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱“大灣區(qū)分中心”）以來，切實推動了大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化及產(chǎn)業(yè)融合高質量發(fā)展，推動創(chuàng)新成果盡快惠及公眾。
2020年，國家藥監(jiān)局在上海市、深圳市設立藥品和醫(yī)療器械四個審評檢查分中心，加快推進長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動長三角地區(qū)、粵港澳大灣區(qū)成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好滿足人民群眾對藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。
“在保障器械產(chǎn)品安全性和有效性的前提下，我們希望讓創(chuàng)新成果產(chǎn)品盡快進入市場、提升用械可及性。大灣區(qū)分中心成立五年間，廣東省獲批三類創(chuàng)新醫(yī)療器械31項（35個注冊單元），相比之前五年數(shù)量增長了150%?！逼餍荡鬄硡^(qū)分中心相關負責人說，粵港澳大灣區(qū)是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的集聚地，具有良好的工業(yè)和產(chǎn)業(yè)配套基礎。分中心在國家藥監(jiān)局黨組的指導下，在廣東省、深圳市的全力支持下，全面貫徹國家區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略部署，通過以下舉措助推區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)業(yè)居于全國前列。
一是發(fā)揮前沿優(yōu)勢，加速大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚。器械大灣區(qū)分中心深化與港澳在生物醫(yī)藥領域的合作與交流，支持大灣區(qū)內(nèi)地九市及港澳藥械創(chuàng)新，助力廣州科學城生物產(chǎn)業(yè)基地、深圳國家生物產(chǎn)業(yè)基地、香港科學園、粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等多個重點生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)區(qū)產(chǎn)生集聚發(fā)展效應；建立了粵港澳大灣區(qū)可視化產(chǎn)業(yè)地圖，全面展示大灣區(qū)九地市的國產(chǎn)三類注冊證數(shù)量、上市企業(yè)數(shù)量、進入創(chuàng)新審查程序的三類器械數(shù)量等信息，搭建產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)共建共享共用平臺，為創(chuàng)新器械審評檢查前置服務提供了數(shù)據(jù)支撐，賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二是持續(xù)落實大灣區(qū)一體化發(fā)展戰(zhàn)略，深入探索大灣區(qū)三地監(jiān)管協(xié)同機制，加速重點產(chǎn)品上市，推動區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同邁入新階段。器械大灣區(qū)分中心聯(lián)合廣東省藥監(jiān)局制定第三類醫(yī)療器械重點服務項目支持機制和工作方案，加速推動顛覆性技術、前沿技術等重點服務項目上市；開展與香港、澳門藥監(jiān)部門的交流活動，同時還赴香港對業(yè)界開展大灣區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)及上市流程綜合培訓，鼓勵香港創(chuàng)新醫(yī)療器械來內(nèi)地轉化、注冊。
三是全面落實國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械企業(yè)“提前介入，一企一策，全程指導，研審聯(lián)動”工作要求，加強與國家藥監(jiān)局器審中心聯(lián)動，聚焦區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品，強化事前指導，有效提高申請人申報資料質量、減少重大發(fā)補，幫助申請人處理研發(fā)中的困惑、縮短申報注冊周期，從而助力區(qū)域涌現(xiàn)更多創(chuàng)新成果。截至2025年11月，器械大灣區(qū)分中心累計完成灣區(qū)內(nèi)73個創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品主動服務全覆蓋，其中已有28個創(chuàng)新器械（32個注冊單元）和3個優(yōu)先器械獲批上市。
四是組建新質生產(chǎn)力專項工作組，及時解決創(chuàng)新技術轉化問題。新質生產(chǎn)力工作組分為智能穿戴、基因診療、生物材料鍵性結構和干細胞醫(yī)療器械4個工作組，定向對接區(qū)域內(nèi)前沿技術項目，及時解決技術轉化問題。同時，成立標準化工作組和AI工作組，深耕高端醫(yī)療設備、生物材料與植入器械等領域標準，為人工智能醫(yī)療器械注冊審評儲備技術力量，跑好創(chuàng)新成果轉化上市“第一棒”。
上述負責人表示，大灣區(qū)分中心下一步將深入挖掘并服務區(qū)域內(nèi)重點產(chǎn)品，鑄就醫(yī)療器械新質生產(chǎn)力，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展；強化帶動區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的能力，擴大主動服務、事前事中咨詢、培訓座談的輻射帶動地域范圍；繼續(xù)提升審評檢查能力，打造與粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模相匹配的高水平審評檢查隊伍。
