循證醫(yī)學搭橋，本土化運營開路，中醫(yī)藥正加速走向全球。養(yǎng)正消積膠囊獲得泰國藥品管理部門批準上市，八子補腎膠囊在加拿大煥新上市……近期，以嶺藥業(yè)密集的海外產(chǎn)品進展背后，是其“多品類布局、循證支撐、各國本土化適配”的國際化探索。截至目前，以嶺藥業(yè)研發(fā)的17款創(chuàng)新中藥已在全球50余個國家和地區(qū)獲批上市，海外業(yè)務保持穩(wěn)步增長態(tài)勢，國際化布局穩(wěn)步進階。
多品類布局 拓展海外市場
近年來，以嶺藥業(yè)的海外業(yè)務以核心成熟產(chǎn)品為基礎，逐步拓展細分領域，形成覆蓋心腦血管、呼吸、腫瘤、抗衰老等多個賽道的產(chǎn)品矩陣，且多數(shù)產(chǎn)品獲得海外市場認可。
心腦血管領域的通心絡膠囊的海外注冊進程頗具代表性。以嶺藥業(yè)國際貿(mào)易中心副總經(jīng)理孫學非介紹，早在2013年，以嶺藥業(yè)的通心絡膠囊就成為越南首批以“草藥與天然藥物”身份獲批進入醫(yī)院銷售的中國中成藥，并已納入當?shù)蒯t(yī)保目錄。
近日，第二十一屆國際絡病學大會海外論壇在越南河內(nèi)舉行。資料照片
芪藶強心膠囊的“芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭復合終點事件的評估研究（QUEST研究）”成果發(fā)表于《自然·醫(yī)學》，證實在心衰標準治療上加用該產(chǎn)品可降低部分心衰患者的主要不良心血管事件發(fā)生風險，相關(guān)數(shù)據(jù)披露后引發(fā)各界關(guān)注。
在日前舉辦的第二十一屆國際絡病學大會海外論壇上，泰國傳染病協(xié)會主席、泰國孔敬大學醫(yī)學院教授Piroon Mootsikapun指出，連花清瘟膠囊在泰國獲批六大呼吸道適應癥，包括感冒、流感、病毒性肺炎、慢性鼻竇炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重期等疾病的治療。
此外，在抗腫瘤與抗衰老領域以嶺藥業(yè)也實現(xiàn)新突破。2025年11月，泰國獲批的養(yǎng)正消積膠囊基于中醫(yī)絡病理論研發(fā)，主要用于原發(fā)性肝癌的輔助治療。英國卡迪夫大學腫瘤研究所所長姜文國與以嶺醫(yī)藥研究院的聯(lián)合研究發(fā)現(xiàn)，該藥物可通過抑制相關(guān)信號通路發(fā)揮抗腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移作用。
10月22日，八子補腎膠囊在加拿大煥新上市，20余篇SCI論文為其海外推廣提供了科學支撐。目前，該產(chǎn)品已在加拿大、新加坡、泰國等8國獲批上市，為海外消費者提供中醫(yī)理論的解決方案。
循證研究與各國本土化適配并行
以嶺藥業(yè)的海外拓展并未采用單純的產(chǎn)品貿(mào)易模式，而是通過循證醫(yī)學研究搭建溝通橋梁，結(jié)合不同地區(qū)的法規(guī)和市場特點調(diào)整策略，逐步實現(xiàn)從“走出去”到“走進去”的轉(zhuǎn)變。
河北以嶺醫(yī)藥研究院副院長、中醫(yī)藥分院院長魏聰表示，循證醫(yī)學研究成為以嶺藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品國際化的重要支撐。公司在1995年就開始開展中醫(yī)藥循證醫(yī)學的研究，將中醫(yī)“整體調(diào)節(jié)”的理念轉(zhuǎn)化為可量化的臨床數(shù)據(jù)。
“通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究”隨機臨床研究發(fā)表于《美國醫(yī)學會雜志》，連花清瘟的國際多中心臨床研究驗證了其縮短流感病程的作用，養(yǎng)正消積膠囊的多項臨床研究顯示其在改善腫瘤患者生活質(zhì)量方面的效果……這些數(shù)據(jù)為產(chǎn)品在海外注冊提供了關(guān)鍵依據(jù)。
目前，以嶺藥業(yè)構(gòu)建起完善的科研體系與創(chuàng)新平臺。圍繞系列通絡藥物，已累計開展40余項高質(zhì)量循證醫(yī)學研究，為海外醫(yī)學界理解中醫(yī)藥提供了科學視角。
近年來，在多方的共同支持下，以嶺藥業(yè)科研團隊經(jīng)過系統(tǒng)研究與臨床實踐，使“絡病理論”再次煥發(fā)新生。作為中醫(yī)理論創(chuàng)新成果，絡病理論構(gòu)建了“絡病證治、脈絡學說、氣絡學說”三大框架，創(chuàng)立了“理論+臨床+新藥+實驗+循證”一體化的中醫(yī)學術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化新模式，相關(guān)成果獲得國家科技進步一等獎等6項國家級科技獎項。
在第二十一屆國際絡病學大會海外論壇上，由中國、英國、美國、泰國、加拿大等國33位專家共同參與起草的《慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期心肺氣虛證診斷指南》正式發(fā)布，這體現(xiàn)了相關(guān)理論在國際診療標準制定中的參與度。
值得一提的是，以嶺藥業(yè)通過本土化策略有效提升了市場適配性。針對不同國家的藥品注冊法規(guī)和市場需求，公司制定差異化方案。例如，在越南，通過與當?shù)蒯t(yī)院合作開展臨床觀察，推動產(chǎn)品進入醫(yī)保目錄；在非洲，與傳統(tǒng)醫(yī)學機構(gòu)合作開展藥物特性研究，拓寬應用場景。
孫學非表示，中藥在部分國家受到當?shù)胤ㄒ?guī)限制，只能以保健品類別銷售，公司會根據(jù)當?shù)匾笳{(diào)整推廣策略，逐步積累市場認知。這種靈活適配的方式，讓產(chǎn)品在不同市場逐步打開局面，截至2025年12月，已有50個國家正在推進公司產(chǎn)品的注冊申報。
研發(fā)驅(qū)動與全產(chǎn)業(yè)鏈筑牢發(fā)展根基
3月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，高質(zhì)量推進中醫(yī)藥“走出去”，推動中藥產(chǎn)品國際注冊和市場開拓。
以嶺藥業(yè)作為中醫(yī)藥行業(yè)國際化的先行者之一，其國際化布局離不開持續(xù)的研發(fā)投入和全產(chǎn)業(yè)鏈的品質(zhì)管控，這種內(nèi)生支撐讓企業(yè)的海外拓展具備可持續(xù)性。
研發(fā)投入保持行業(yè)較高水平。2025年前三季度，以嶺藥業(yè)研發(fā)費用支出5.44億元，占營收比例達9.27%，在中藥行業(yè)處于前列。產(chǎn)業(yè)鏈源頭管控保障產(chǎn)品品質(zhì)。通過“自建+共建+共享”模式，公司在全國20個省區(qū)市建立了60個標準化中藥材種養(yǎng)殖基地，涵蓋連翹、板藍根、金銀花等40余個品種。
以嶺藥業(yè)副總經(jīng)理周曉林介紹，就在不久前，河北巨鹿金銀花種植基地、新疆裕民8000畝紅花基地先后通過GAP相關(guān)檢查，核心原料藥材的品質(zhì)穩(wěn)定性得到保障。這種從源頭把控的模式，不僅為產(chǎn)品質(zhì)量提供了支撐，也通過“公司+基地+農(nóng)戶”的方式保障了原料供應的穩(wěn)定性，為國際化生產(chǎn)奠定了基礎。
公開資料顯示，2020年4月，以嶺藥業(yè)專門成立了國際貿(mào)易中心，負責中醫(yī)藥產(chǎn)品的海外注冊和出口，進一步加快公司創(chuàng)新中藥走向世界的步伐。2021年，以嶺藥業(yè)在海南注冊了全資子公司，主營業(yè)務包含中藥、化藥、健康品的進出口，以及中醫(yī)藥技術(shù)的輸出等，也將成為公司開展國際貿(mào)易的新平臺。
目前，以嶺藥業(yè)已在全球50余個國家和地區(qū)實現(xiàn)產(chǎn)品獲批和上市，東南亞市場深耕多年，歐美市場逐步突破，非洲市場穩(wěn)步拓展，形成了多區(qū)域協(xié)同發(fā)展的格局。
對于未來的國際化挑戰(zhàn)，以嶺藥業(yè)副總經(jīng)理、以嶺健康科技董事長張?zhí)N齡表示，將繼續(xù)針對不同市場的法規(guī)要求，開展針對性的臨床研究和注冊工作，同時通過構(gòu)建本地化運營團隊，提升市場響應效率。隨著產(chǎn)品矩陣的不斷豐富、循證數(shù)據(jù)的持續(xù)積累以及本土化布局的逐步深化，以嶺藥業(yè)的海外業(yè)務有望持續(xù)穩(wěn)步增長，為中醫(yī)藥國際化探索更多可行路徑。
